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公告还提出,基于产品安全性风险控制需要开展药品检验工作。药品临床试验申请受理后,药审中心经评估认为需要检验的,提出检验要求,通知申请人在规定时间内自行或委托检验机构对临床试验样品出具检验报告;药审中心经评估认为无需检验的,不再通知开展检验工作。2017年12月1日前受理的药品临床试验申请,药审中心经评估认为无需检验的,通知相关检验机构终止检验并继续审评审批工作。检验机构已作出不符合规定的检验结论的,药审中心不批准其临床试验申请。引发常山药业股价急剧波动的导火索无疑是5月15日晚间关于获得药品GMP证书的公告。常山药业在临时公告中称,“据统计数据显示,国内ED患者人数约1.4亿人,假设其中有30%接受治疗,人数将达4,200万人,假设接受治疗的ED患者每年都能多次使用药物,未来中国潜在的市场规模有望达到百亿元级别,市场空间广阔”。ED(ErectileDysfunction)即勃起功能障碍。
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